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榮譽時刻 | 潔特生物牽頭制定的6項團體標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布!

發(fā)布日期: 2022-08-18
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近日,由廣州潔特生物過濾股份有限公司牽頭制定的《細胞培養(yǎng)瓶》《高通量細胞培養(yǎng)器》《一次性塑料離心管》《一次性塑料血清移液管》《液體過濾用針頭式過濾器》《真空式過濾器》6項生物實驗室耗材系列團體標(biāo)準(zhǔn)在國家平臺獲得正式發(fā)布。該6項標(biāo)準(zhǔn)由潔特生物作為牽頭單位,聯(lián)合泰坦科技,諾唯贊生物,海貍生物等多家行業(yè)企業(yè),以及中科檢測、廣醫(yī)三院等單位聯(lián)合制定,來自廣東省科學(xué)院微生物研究所等多家單位組成的專家組對標(biāo)準(zhǔn)進行專業(yè)審議,標(biāo)準(zhǔn)最終通過專家審定,并成功獲批發(fā)布。


本次標(biāo)準(zhǔn)的制定將改變生物實驗室耗材產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、惡性競爭狀況,推動我國生物實驗室耗材整體質(zhì)量提升,為打造國產(chǎn)品牌形象提供技術(shù)指引。


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評審現(xiàn)場



推動實驗室耗材行業(yè)整體質(zhì)量提升!


近幾年我國生物實驗室一次性塑料耗材需求明顯提速,國內(nèi)下游生物醫(yī)藥診斷及臨床等產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展,國家為大力推動生物實驗技術(shù)的發(fā)展也陸續(xù)出臺了系列相關(guān)政策予以支持。但受限于材料技術(shù)和研發(fā)投入規(guī)模,生物實驗室耗材仍以進口產(chǎn)品為主,亟需制定國產(chǎn)生物實驗室耗材統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,完善生物實驗室耗材國家標(biāo)準(zhǔn)體系。


潔特生物牽頭的6項團體標(biāo)準(zhǔn)則是通過對國內(nèi)外同類產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)值進行對比分析研究,同時結(jié)合國內(nèi)生物實驗室耗材生產(chǎn)行業(yè)實際情況而制定。在材質(zhì)方面,為確保產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì),確定材質(zhì)均應(yīng)達到USP class VI級認證的醫(yī)用級別塑料材料要求;在關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)方面,規(guī)范了細胞培養(yǎng)系列產(chǎn)品的表面處理性能、離心管和移液管的容量精度、過濾器系列產(chǎn)品的耐壓性和細菌截留率等,明確了產(chǎn)品的熱原及細菌內(nèi)毒素、細胞毒性等;同時提出了更具可操作性的無酶檢測和細胞培養(yǎng)試驗方法,提高了技術(shù)門檻。部分技術(shù)內(nèi)具有充分的創(chuàng)新性。

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潔特生物作為國內(nèi)生物實驗室耗材行業(yè)的企業(yè),多年來致力于為用戶提供高品質(zhì)的實驗室耗材產(chǎn)品和整體解決方案,經(jīng)過多年技術(shù)積累,產(chǎn)品品質(zhì)逐漸得到市場認可,主要產(chǎn)品包括細胞培養(yǎng)和液體處理兩大類,并配有少量試劑、小型實驗儀器等,涉及產(chǎn)品千余種。截至目前,潔特生物已主導(dǎo)制定省級標(biāo)準(zhǔn)2項,團體標(biāo)準(zhǔn)8項,參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3項。


未來,潔特生物將積極牽頭和參與制定更多生物實驗室耗材產(chǎn)品和生物安全防護裝備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)和發(fā)展邁上新臺階,以高品質(zhì)產(chǎn)品彰顯中國力量。




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